Фото: «Нацимбио»
Один из лидеров российского рынка иммунобиологических лекарственных средств отмечает свой первый юбилей. 28 ноября 2023 года холдингу «Нацимбио» Госкорпорации Ростех исполнилось 10 лет. За это время компания создала и вывела на рынок новые лекарственные препараты, необходимые для защиты здоровья людей: вакцины, препараты крови, бактериофаги, ботулотоксины и аллергены. Рассказываем, как из решения Ростеха поддержать развитие стратегически важных предприятий российской иммунобиологической промышленности вырос биофармацевтический холдинг полного цикла с оборотом в 31,1 млрд рублей (по данным за 2022 год), создающий инновации и выступающий в роли оператора поставок вакцин федерального масштаба.
Курс на импортозамещение
В двухтысячных годах в силу преобладания на российском фармацевтическом рынке импортной продукции перед государством остро встал вопрос о наращивании объема производства отечественных препаратов, входящих в область национальной безопасности. К ним относились вакцины, препараты крови, антибиотики и многие другие лекарственные средства. Государство стремилось найти эффективные механизмы стимулирования отечественного производства полного цикла. Так появились госпрограмма «Фарма-2020», правило «Третий лишний» и другие стратегии, на многие годы определившие развитие отрасли и поставившие ее в авангард тренда на импортозамещение.
Решая важнейшие национальные задачи в области иммунобиологии, Госкорпорация Ростех в 2013 году учреждает фармацевтический холдинг «Нацимбио». В управление холдинга передали бывшие государственные активы, вошедшие в НПО «Микроген», и долю в молодом биофармацевтическом производстве в Рязанской области «ФОРТ». Вертикально интегрированная структура была создана с целью объединения научного и производственного потенциала страны в сфере иммунобиологии, исключения дублирующих функций и координации производства и реализации продукции.
Госкорпорация Ростех поставила задачу создания новых препаратов, что требовало обширной модернизации вошедших в холдинг заводов, возраст многих из которых превышал 70-80 лет. В первую очередь требовалось привести производственные процессы к международным стандартам GMP, а также внедрить более современный подход к работе, способный эффективно и гибко реагировать на запросы здравоохранения. В качестве меры господдержки холдинг был назначен поставщиком вакцин для Минздрава России. Параллельно с этим компания системно наращивала долю российской продукции в программе рутинной вакцинации населения – Национальном календаре профилактических прививок.
100 и 1 направления работы
Первая пятилетка «Нацимбио» была периодом формирования базовых компетенций и работы сразу в нескольких областях фармацевтики, и даже на рынке медицинских изделий. В 2017 году в холдинг пришел новый генеральный директор Андрей Загорский, который сфокусировал компанию на развитии иммунобиологических препаратов. Ставка была сделана на собственную разработку и производство полного цикла. Также было решено усилить компетенции в логистике и ускорить темпы модернизации производственных площадок.
«Мы старались сотрудничать и с иностранными игроками, которые, несмотря на желание развивать совместные проекты по трансферу, не принимали до конца наши условия – нам нужен был только полный цикл на собственных площадках. – рассказывают в компании. – Нашей сильной стороной всегда были научные компетенции и большой портфель собственных препаратов. Номенклатура включает сотни позиций. Поэтому мы приняли решение пойти более медленным, но более надежным путем собственной разработки».
Сначала был грипп
«Грипп – важная для нас нозология. Именно с него мы начали замещать иностранную продукцию в НКПП. До 2017 года значительная часть поставляемых для Календаря противогриппозных препаратов содержала иностранный компонент. Чтобы это изменить, мы организовали трансфер российской вакцины «Совигрипп» на завод «ФОРТ», где запустили производство полного цикла. Это позволило сначала заместить детскую продукцию, а потом и полностью перейти на российские препараты против гриппа во всеобщей рутинной иммунизации населения.
Сегодня в условиях турбулентности и ухода с российского рынка некоторых иностранных игроков этот сектор демонстрирует стабильность. Наличие собственных современных технологий позволяет нам гарантировать бесперебойность и надежность поставок, независимо от внешней конъюнктуры. В сентябре 2023 года для старта прививочной кампании «Нацимбио» поставила во все субъекты 31 млн доз вакцин. Всего в этом эпидемическом сезоне холдинг поставил 69 млн доз. Поставки вакцин для профилактики гриппа завершены с опережением графика», – рассказывают в компании.
Еще одной вехой в области иммунопрофилактики гриппа в России стал в 2019 году вывод на рынок новой четырехвалентной вакцины. Широко известный сегодня препарат «Ультрикс Квадри» — это собственная разработка компании «ФОРТ». Вакцина была разработана под запрос государства перейти на более эффективную схему профилактики гриппа, рекомендованную Всемирной организацией здравоохранения.
По совету ВОЗ ведущие мировые производители должны были включить в состав своих препаратов вирусы гриппа типа В как линии Victoria, так и Yamagata. В России эту задачу реализовал холдинг «Нацимбио». В 2023 году для Национального календаря «Нацимбио» поставил 12,5 млн доз этого препарата и готов в случае увеличения спроса со стороны государства нарастить объем поставки. Вместе с этим компания развивает и экспортные поставки вакцины в соседние страны. С «Ультрикс Квадри» на сегодняшний день уже знакомы потребители из Республики Беларусь, Молдовы, Киргизии, Туркменистана и Узбекистана.
Выбор гриппозных вакцин в качестве старта для импортозамещения в компании называют неслучайным. Именно на эту вакцину приходится наибольший объем потребности Минздрава – в последние годы в сезон регулятор заказывает их не менее 69 млн доз. Согласно эпидемиологическим данным, для контроля ОРВИ и гриппа – лидеров по величине экономического и социального ущерба среди прочих инфекций – прививками необходимо охватывать не менее 60% граждан. Увеличение в обществе прослойки вакцинированного населения позволяет кратно снизить заболеваемость.
Для примера – с 2006 года в России ежегодно проводится общероссийская профилактическая кампания против сезонных заболеваний, которая, как сообщает Роспотребнадзор, уже приносит свои плоды. По информации ведомства, за 17 лет в стране благодаря растущему охвату прививками заболеваемость упала в 23,5 раза (с 352,09 на 100 тыс. населения в 2006 году до 14,96 в 2021-м).
Наряду с созданием противогриппозных препаратов в 2019 году «Нацимбио» также зарегистрировала комбинированную вакцину против кори, краснухи и паротита «Вактривир» и «Пентавакцину» (аАКДС–ГепB+Hib), а двумя годами позднее – менингококковую вакцину против серотипов А и С.
Не только вакцины
Портфель предприятий «Нацимбио» представлен несколькими ключевыми группами. Помимо уже названных вакцин в него входят препараты крови, бактериофаги и ботулотоксин типа А.
В «Нацимбио» отмечают, что указанные группы лекарственных средств активно развиваются. Так, например, благодаря собственной запатентованной технологии получения иммуноглобулинов класса G за последние три года «Нацимбио» смогла вывести на рынок новую линейку востребованных продуктов – антиковидный иммуноглобулин «КОВИД-глобулин», иммуноглобулин человека нормальный в 10%-ной концентрации, а также препарат для профилактики гепатита B «Антигеп-Нео». Наращивание выпуска препаратов этого типа является одним из государственных приоритетов и отражено в правительственной концепции увеличения заготовки плазмы крови для их производства.
С бактериофагами связаны планы компании по повышению эффективности противодействия проблеме растущей во всем мире антибиотикорезистентности. В НПО «Микроген», в частности, недавно был создан первый в России Биоресурсный центр для еще более глубокого изучения их возможностей. В его функции входит сбор коллекции штаммов бактериофагов по всей стране, проведение молекулярно-генетических исследований и селекции. В перспективе, как считают в холдинге, это позволит расширить области применения бактериофагов, усовершенствовать технологии их производства, разработать новые препараты.
Отдельное место в линейке препаратов холдинга занимает первый российский ботулотоксин типа А «Релатокс», который широко применяется как в неврологии, так и в косметологии. У взрослого населения препарат используется для коррекции морщин лица и шеи (так называемые «уколы красоты»). Показания к применению «Релатокса» планомерно расширяются. С 2022 года препарат одобрен для терапии хронической мигрени у пациентов старше 18 лет, а в 2023 году «Релатокс» стал первым официально одобренным российским препаратом, зарегистрированным для коррекции возрастных изменений шеи. Полный цикл производства на территории России позволяет обеспечивать стабильные поставки препарата и его широкую доступность для российских потребителей.
Логистическое направление
Сохраняя фокус на создании новых препаратов, «Нацимбио» также развивает и логистику. Обеспечение вакцинами лечебных учреждений по всей стране стало ключевой задачей компании. Сегодня в логистическом блоке заняты десятки человек, которые работают над доставкой препаратов до региональных складов с соблюдением федеральных требований, предъявляемых к перевозкам специальных лекарственных препаратов, а также над внедрением новых решений. Среди последних, например, использование термобоксов со встроенными «умными» датчиками, обеспечивающими дистанционную передачу данных.
Дальнейшее развитие
Сегодня «Нацимбио» — это крупный фармхолдинг, работающий по полному циклу. В компании трудятся более 5500 человек, занятых в разработке, производстве и поставках жизненно важных препаратов. В структуре «дочки» Ростеха – 10 высокотехнологичных заводов, которые позволяют выпускать более 18 млн упаковок препаратов в год. На производственных площадках «Нацимбио» выпускается порядка 70% вакцин Национального календаря профилактических прививок.
Дальнейшие планы компании по-прежнему тесно связаны с потребностями, стоящими перед отечественным здравоохранением и импортозамещением. В ее актуальном портфеле – расширение показаний к применению ботулотоксина, разработка новых препаратов крови и комбинированных вакцин, которые позволят перевести страну на более современные схемы иммунизации.
