1 апреля 2021 г.
Пресс-релиз
Минздрав России одобрил применение специфического иммуноглобулина, предназначенного для лечения новой коронавирусной инфекции. Препарат «КОВИД-глобулин» стал первым в мире зарегистрированным препаратом против COVID-19 такого типа. Он создан на основе плазмы крови переболевших москвичей – для этого столица передала 2,5 тонны биоматериала.
Разработка холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех в ходе исследований подтвердила безопасность, отсутствие побочных эффектов и способность нейтрализовывать вирус. Предполагается, что она будет применяться для лечения средних и тяжелых форм заболевания после завершения II и III фаз клинических испытаний, которые пройдут в том числе на базе московских стационаров.
«Мы представляем первый в мире зарегистрированный лекарственный препарат специфического антиковидного иммуноглобулина. Отмечу, что он предназначен не для профилактики, а именно для лечения коронавирусной инфекции. Применение нового препарата значительно расширит арсенал возможностей врачей в борьбе с COVID-19. Фактически, наша страна одной из первых в мире получит возможность применять обе формы иммунизации против коронавируса – пассивную (иммуноглобулин) и активную (вакцина)», – рассказал генеральный директор Ростеха Сергей Чемезов.
«КОВИД-глобулин» – лекарство на основе плазмы крови людей, уже перенесших коронавирус, содержащее антитела к нему. Введение препарата помогает организму побороть заболевание и «учит» иммунную систему человека быстрее создавать антитела самостоятельно.
«Мы продолжаем формирование портфеля отечественных лекарственных препаратов для профилактики и лечения COVID-19. Вслед за первой в мире вакциной «Спутник V», рядом противовирусных средств, лекарств на основе моноклональных антител, купирующих цитокиновый шторм, мы первыми зарегистрировали препарат на основе иммуноглобулинов, который поможет тяжелым пациентам, получающим лечение в условиях стационара. Новый препарат станет дополнительным инструментом защиты здоровья наших граждан в период пандемии коронавируса», - заявил Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко.
Регистрация препарата получена по итогам успешных доклинических и первой фазы клинических исследований, которые показали безопасность иммуноглобулина, отсутствие побочных эффектов и его нейтрализующее воздействие на вирус. Регистрационное удостоверение разрешает применять «КОВИД-глобулин» пациентам в возрасте от 18 до 60 лет.
Создание препарата велось при активном содействии Департамента здравоохранения Москвы. Столичные власти провели большую работу, с привлечением экспертов и практикующих врачей по исследованию применения плазмы переболевших коронавирусом в качестве сырья для производства иммуноглобулина. Для этих целей столичный Департамент здравоохранения предоставил Ростеху («Нацимбио») 2,5 тонны донорской плазмы, а также предоставляет центры для проведения второй и третьей фазы клинических испытаний.
«Для разработки уникального препарата мы передали Ростеху 2,5 тонны плазмы доноров, переболевших коронавирусом. Благодаря работе, которую провели московские клиницисты в этом направлении, мы получили огромный объем знаний о свойствах и возможностях плазмы и смогли применить эти знания в разработке лекарства от коронавируса. В том числе поэтому вторая и третья фаза исследований «КОВИД-глобулина» пройдут при участии пациентов, проходящих лечение именно в столичных стационарах. Они начнутся в начале апреля этого года. Таким образом, столица первой получит возможность использовать первый в мире зарегистрированный препарат иммуноглобулина, предназначенный для лечения именно новой коронавирусной инфекции», – рассказала заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.
Вторая и третья фазы клинических исследований займут примерно полгода. На данный момент «КОВИД-глобулин» будет применяться только в рамках исследований в стационарах Москвы – для лечения пациентов со средней и тяжелой формами заболевания.
Суммарный объем инвестиций холдинга «Нацимбио» в проект составит до 400 млн рублей. Основной объем средств придется на закупку сырья, оплату клинических исследований, закупку оборудования и расходных материалов.
Помимо московских учреждений здравоохранения, которые сформировали самый большой запас антиковидной плазмы в России, плазму будут поставлять также Московская областная, Оренбургская, Башкирская республиканская, Свердловская и другие станции переливания крови. В текущем году планируется переработать не менее 15 тонн плазмы – этого должно хватить, чтобы оказать помощь 10-15 тысячам пациентов.
Правительство Москвы начало заготовку плазмы доноров-реконвалесцентов в начале апреля 2020 года. Для всех, кто перенес COVID-19 и желает сдать плазму, работает горячая линия +7 (495) 870-45-16 (ежедневно с 9:00 до 19:00). Узнать подробнее, как стать донором плазмы, можно по ссылке.
Терапия с использованием препаратов на основе антител широко практикуется в мире и неоднократно доказала эффективность в лечении различных инфекций, таких как гепатит B, клещевой энцефалит, столбняк и пр. В составе холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех разработку и производство этих препаратов осуществляет научно-производственное объединение «Микроген».
В продуктовом портфеле «Микрогена» представлены «Иммуноглобулин человека нормальный», «Альбумин» и другие лекарственные средства на основе плазмы крови, включая специфические иммуноглобулины, линейку которых дополнил «КОВИД-глобулин».
Национальная иммунобиологическая компания» («Нацимбио») была учреждена с целью создания холдинговой компании (интегрированной структуры) Госкорпорации Ростех в области разработки и производства иммунобиологической продукции. Холдинг создан для обеспечения независимости Российской Федерации от импорта в системе здравоохранения и лекарственного обеспечения. Для реализации поставленных задач в контур управления холдинга вошли НПО «Микроген», ООО «ФОРТ», ОАО «Синтез».
Госкорпорация Ростех – одна из крупнейших промышленных компаний России. Объединяет более 800 научных и производственных организаций в 60 регионах страны. Ключевые направления деятельности – авиастроение, радиоэлектроника, медицинские технологии, инновационные материалы и др. В портфель корпорации входят такие известные бренды, как АВТОВАЗ, КАМАЗ, ОАК, «Вертолеты России», ОДК, Уралвагонзавод, «Швабе», Концерн Калашников и др. Ростех активно участвует в реализации всех 12 национальных проектов. Компания является ключевым поставщиком технологий «Умного города», занимается цифровизацией государственного управления, промышленности, социальных отраслей, разрабатывает планы развития технологий беспроводной связи 5G, промышленного интернета вещей, больших данных и блокчейн-систем. Ростех выступает партнером ведущих мировых производителей, таких как Boeing, Airbus, Daimler, Pirelli, Renault и др. Продукция корпорации поставляется более чем в 100 стран мира. Почти треть выручки компании обеспечивает экспорт высокотехнологичной продукции.
