25 июл 2017

«Микроген» первым подтвердил генетическую стабильность российской вакцины

 

Научно-производственное объединение «Микроген» холдинга «Нацимбио» впервые среди российских производителей подтвердило стабильность вакцинного штамма вируса и качества производства отечественных вакцин клещевого энцефалита на генном уровне в соответствии с рекомендациями ВОЗ. До этого момента отечественные вакцины клещевого энцефалита не проходили аналогичные молекулярно-биологические исследования.

Работы начались в 2012 году и были реализованы совместно со специалистами Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России. Изучалась биологическая и генетическая стабильность штамма №205 (дальневосточный подтип эталонного штамма) вируса клещевого энцефалита, используемого для производства инактивированных вакцин клещевого энцефалита «Энцевир» (для вакцинации взрослых) и «Энцевир Нео детский» (для вакцинации детей).

Целью исследований было подтверждение биологической и генетической однородности применяемых в производстве вакцин штамма вируса в процессе их многократного пассирования и длительного хранения по отношению к эталонному варианту штамма. Эталонный штамм обладает высокими антигенными и иммуногенными свойствами, позволяющими при вакцинации вырабатывать стойкий иммунитет к вирусу.

«По итогам исследований, вакцины «Энцевир» и «Энцевир Нео» впервые среди российских аналогов подтвердили биологическую и генетическую стабильность используемого штамма вируса клещевого энцефалита и, соответственно, самого процесса производства препаратов», – отметил врио генерального директора НПО «Микроген» Кирилл Гайдаш.

Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, с 2011 года всем производителям вакцин рекомендуется подтверждать генетическую стабильность используемых штаммов в процессе производства не только стандартным микробиологическим, но и молекулярно-биологическими методами, а также подтверждать стабильность производственного процесса препаратов.

Вакцинацию препаратом «Энцевир» в России ежегодно проходят более полумиллиона человек старше 18 лет. В 2016 году их число находилось на уровне 700 тысяч человек. В январе 2015 года НПО «Микроген» выпустило специальный вариант вакцины – «Энцевир Нео» для профилактики клещевого энцефалита у детей от 3 до 17 лет.