Единственный российский ботулотоксин «Релатокс» производства компании «Нацимбио» подтвердил требования государственной экспертизы качества, эффективности и безопасности препарата по итогам его пятилетнего присутствия на отечественном рынке.
В марте 2017 года производитель «Релатокса» – НПО «Микроген» ‒ получило новое регистрационное удостоверение с внесением препарата «Релатокс» в государственный реестр лекарственных средств на бессрочной основе.
«Релатокс» представляет собой препарат ботулинического токсина типа А, относящийся к группе миорелаксантов периферического действия. Его разработка началась в 2001 году. В марте 2012 года по результатам успешного завершения клинических исследований было получено регистрационное удостоверение на пять лет.
На сегодняшний день доля препарата «Релатокс» на косметическом рынке России составляет порядка 14%. Остальную долю распределяют между собой пять зарубежных аналогов, официально разрешенных к применению в России. По оценкам аналитиков, только в эстетической практике на период 2014-2016 гг., первый отечественный ботулотоксин применен более чем у 250 000 человек.
Препарат является ярким примером успешного проекта импортозамещения в области эстетической медицины и неврологии
КИРИЛЛ ГАЙДАШ, врио гендиректора НПО «Микроген»
«Препарат является ярким примером успешного проекта импортозамещения в области эстетической медицины и неврологии. Это первый отечественный ботулотоксин, производящийся в рамках полного производственного цикла из российского сырья на базе уникальной технологии очистки и имеет высокую продолжительность воздействия», - отметил врио генерального директора НПО «Микроген» Кирилл Гайдаш.
Так, длительность косметического эффекта составляет в среднем от четырех до шести месяцев. При этом благодаря особой технологии очистки препарата, значительно снижена вероятность развития аллергических реакций.
Ботулотоксин «Микрогена» используется в области эстетической медицины ‒ исправление косметических недостатков кожи, устранения морщин, лечение блефароспазма, а также по неврологическим показателям для применения у пациентов со спастичностью руки, перенесших инсульт. Кроме того, сегодня ведутся исследования для расширения показаний к применению препарата для пациентов с ДЦП и гипергидрозом.
Согласно российскому законодательству новый препарат, перед выходом на рынок, проходит оценку безопасности и эффективности его применения. По результатам исследований выдается разрешение на его применение в течение пяти лет. В этот период регуляторные органы собирают информацию об эффективности применения препарата и отслеживают возникновение возможных побочных действий. По итогам анализа полученных данных он получает бессрочную регистрацию.
